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                索引號: 014207264/2020-08992 分類: 綜合政務\應急管理;衛生、體育\醫藥管理    通知
                發布機構: 神采争霸app辦公室 文號: 通政辦發〔2020〕70號
                成文日期: 2020-09-09 發布日期: 2020-09-16 有效性: 有效
                名稱: 市政府辦公室關於印發南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2020年修訂版)的通知
                市政府辦公室關於印發南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2020年修訂版)的通知
                來源: 神采争霸app辦公室 發布時間:2020-09-16 累計次數: 字體:[ ]

                各縣(市)、區人民政府,南通經濟技術開發區、蘇錫通科技產業園區、通州灣示範區管委會,市各有關部門和單位:

                經市政府同意,現將《南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2020年修訂版)》印發給你們,請認真組織實施。2010年7月19日經市政府批準、由市政府辦公室印發的《南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(通政辦發〔2010〕121號)同時廢止。

                神采争霸app辦公室

                2020年9月9日

                (此件公開發布)

                南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

                1 總則 

                1.1 編制目的 

                1.2 編制依據

                1.3 適用範圍 

                1.4 工作原則 

                2 事件分級 

                2.1 特別重大事件(Ⅰ級) 

                2.2 重大事件(Ⅱ級) 

                2.3 較大事件(Ⅲ級) 

                2.4 一般事件(Ⅳ級) 

                3 組織體系及職責 

                3.1 應急指揮機構 

                3.2 日常工作機構 

                3.3 專家咨詢委員會 

                3.4 專業技術機構 

                3.5 其他 

                4 監測、報告和預警 

                4.1 監測 

                4.2 報告 

                4.3 預警 

                5 應急響應 

                5.1 先期處置 

                5.2 Ⅰ級響應 

                5.3 Ⅱ級響應 

                5.4 Ⅲ級響應 

                5.5 Ⅳ級響應 

                5.6 信息發布 

                5.7 響應終止 

                6 後期處置 

                6.1 善後處置 

                6.2 社會救助 

                6.3 撫恤、補助與補償 

                6.4 後期評估 

                7 保障措施 

                7.1 通訊保障 

                7.2 醫療保障 

                7.3 物資保障 

                7.4 治安、交通保障 

                7.5 資金保障 

                7.6 技術保障 

                7.7 應急演練 

                7.8 宣傳教育 

                7.9 督導檢查 

                8 獎懲 

                9 附則 

                9.1 名詞術語解釋 

                9.2 預案管理 

                9.3 預案解釋 

                9.4 預案實施時間 

                1 總則 

                1.1 編制目的 

                全面提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的能力,有效防範和應對各種藥品和醫療器械安全突發事件,最大限度減少事件造成的危害,保障公眾用藥用械安全。 

                1.2 編制依據 

                依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦﹝2011﹞370號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管﹝2019﹞40號)和《南通市突發公共事件總體應急預案》、《南通市突發公共衛生事件應急預案》等有關規定,參照《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》制定本預案。

                1.3 適用範圍 

                本預案適用於全市範圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫療器械安全突發事件,麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。 

                1.4 工作原則 

                (1)統一領導,協同應對。地方各級人民政府統一領導本地區藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。在事件處置中,各有關部門既明確分工,又密切配合,按規定做好相關應對工作。 

                (2)依法監督,科學管理。嚴格依照有關法律法規,加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為,加強藥品、醫療器械上市後風險管理,建立藥品和醫療器械安全突發事件預警機制,確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。 

                (3)預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與控制相結合、常態與非常態相結合,切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫療救治快速反應機制,確保報告、評價、控制等環節銜接緊密,反應快速,處置及時。

                (4)屬地管理,分級負責。各縣(市)、區人民政府(含管委會,下同)對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制,根據藥品和醫療器械安全突發事件分級標準,分別開展應對工作。 

                2 事件分級 

                本預案所稱藥品和醫療器械安全突發事件,是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大藥品和醫療器械質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品和醫療器械安全事件。根據事件危害程度和影響範圍,將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。

                疫苗質量安全事件分級標準按《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》執行。

                2.1 特別重大事件(Ⅰ級) 

                (1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數50人以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在10人以上。

                (2)同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例以上死亡病例。 

                (3)短期內2個以上省(區、市)(含我省)因同一藥品、醫療器械發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件。 

                (4)國家藥品監督管理部門認定的涉及我市的其他特別重大突發事件。 

                2.2 重大事件(Ⅱ級) 

                (1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數30人以上,50人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在5人以上。

                (2)同一批號藥品、醫療器械短期內引起1例至2例死亡病例,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

                (3)短期內我省2個以上設區市因同一藥品、醫療器械發生Ⅲ級藥品和醫療器械安全突發事件。

                (4)省級藥品監督管理部門認定的涉及我市的其他重大突發事件。 

                2.3 較大事件(Ⅲ級)  

                (1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數20人以上,30人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在3人以上。

                (2)短期內全市2個以上縣(市)、區因同一藥品、醫療器械發生Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。

                (3)市人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)認定的其他較大突發事件。 

                2.4 一般事件(Ⅳ級) 

                (1)在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數10人以上,20人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在2人以上。

                (2)各縣(市)、區人民政府承擔藥品監督管理職責的部門認定的其他一般突發事件。

                以上有關數量表述中,“以上”含本數,“以下”不含本數。 

                3 組織體系及職責 

                3.1 應急指揮機構 

                市人民政府成立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組(以下簡稱市領導小組),統一領導應急處置工作。組長由分管副市長擔任,副組長由市人民政府分管副秘書長、市市場監督管理局局長、省藥品監督管理局南通檢查分局局長擔任。成員單位主要有市委宣傳部、市委網信辦、市工業和信息化局、市教育局、市公安局、市民政局、市財政局、市住房和城鄉建設局、市文化廣電和旅遊局、市衛生健康委員會、市應急管理局、市市場監督管理局、市醫療保障局、省藥品監督管理局南通檢查分局等。

                市領導小組主要職責:統一領導全市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作,貫徹市政府和省藥品監督管理局有關決定事項,承擔市政府和省藥品監督管理局下達的相關工作,建立應對突發事件的專家委員會,及時向市政府和省藥品監督管理局報告重要情況和建議,向社會發布相關信息,指導各縣(市)、區做好應急處置工作。 

                成員單位主要職責: 

                (1)市委宣傳部、市委網信辦:會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論,發布權威信息,回應社會關切,協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道。 

                (2)市工業和信息化局:負責組織應急藥品和醫療器械產品生產、儲備、調度和供應工作。 

                (3)市公安局:負責配合市市場監督管理局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實,對吸毒成癮的依法實施強制戒毒,對制售假劣藥品和醫療器械引發的突發事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查,維護現場安全和社會穩定,保障道路運輸暢通。 

                (4)市民政局:負責藥品和醫療器械安全突發事件發生後指導各地落實對困難受害家庭基本生活的救助工作。 

                (5)市財政局:負責安排市級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置經費,並監督管理經費使用情況。 

                (6)市衛生健康委員會:負責組織實施應急救治工作,及時組織應急醫療救治隊伍、安排指定醫療救治機構,對所屬的醫療衛生資源進行統計並合理調配,通報救治情況,及時將發現的突發事件通報市市場監督管理局,協助做好藥品和醫療器械安全突發事件的現場應急處置工作。 

                (7)市市場監督管理局:負責組織制定藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,建立監測預警體系,組織實施應急處置的具體工作,指導縣(市)、區市場監管部門依據部門職責參與藥品、醫療器械安全突發事件應急處置工作,組織人員培訓、演習演練和提供技術支持;負責組織藥品零售使用環節、醫療器械經營使用環節藥械產品的監督抽驗和流通秩序整頓;維護市場秩序,穩定市場物價,打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為;負責組織制定藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,建立監測預警體系,

                (8)省藥品監督管理局南通檢查分局:負責組織藥品生產、批發、零售連鎖總部及醫療器械生產企業藥械產品的監督抽驗和流通秩序整頓,提供技術支持。

                (9)市教育局、住房和城鄉建設局、文化廣電和旅遊局:依據本部門職責,分別負責指導學校、建築工地、文化娛樂場所、旅遊景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫療器械安全突發事件防範工作,協助組織實施應急控制措施。 

                (10)市醫療保障局:依據本部門職責,負責藥品、醫用材料招標采購、醫保支付等工作。 

                其他有關部門按照市領導小組要求,根據本部門職責做好相關工作。 

                各縣(市)、區人民政府成立相應的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導機構,在市領導小組統一指揮下,負責本地區藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作。 

                3.2 日常工作機構 

                在市市場監督管理局設立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室(以下簡稱市應急處置辦公室),負責市領導小組日常工作,辦公室主任由市市場監督管理局分管副局長擔任,成員由領導小組成員單位相關處室負責人組成。 

                主要職責:在市領導小組領導下,協調藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作;及時收集上報有關突發事件信息;會同其他成員單位研究制定處置方案,督促落實處置措施,並對處置全過程進行分析總結;承辦市領導小組交辦的其他事項。

                各縣(市)、區人民政府藥品和醫療器械安全突發事件應急處置領導機構下設辦公室,負責應急處置的日常工作。辦公室設在當地人民政府藥品監督管理部門。 

                3.3 專家咨詢委員會 

                市領導小組設立專家咨詢委員會,由藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成,負責對事件分級和應急處置工作提出建議,參與制定應急處置技術方案,對應急響應的解除、評估提供咨詢意見,必要時直接參與應急處置現場工作。 

                3.4 專業技術機構 

                各級藥品和醫療器械檢驗監測機構、疾病預防控制機構、醫療機構是藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的專業技術機構。

                (1)藥品檢驗機構:主要負責對藥品質量進行檢驗分析,上報檢驗結果,協助調查事件發生原因,配合完成應急處置的相關工作。 

                (2)醫療器械檢驗機構:主要負責對醫療器械產品質量進行檢驗分析,上報檢驗結果,協助調查事件發生原因,配合完成應急處置的相關工作。 

                (3)藥品監管部門的藥品不良反應監測機構:主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。 

                (4)藥物濫用監測機構:主要負責對事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

                (5)疾病預防控制機構:主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

                (6)醫療機構:按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,做好藥品群體不良反應(不良事件)和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作以及藥物濫用監測和報告工作,加強藥品和醫療器械的管理,負責事件發生後病人的救治工作,配合完成應急處置的相關工作。 

                3.5 其他 

                藥品(疫苗)上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。 

                4 監測、報告和預警 

                4.1 監測 

                市市場監督管理局根據省藥品監督管理局部署,負責全市藥品、醫療器械安全性問題信息體系的建設和管理;建設完善藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)、藥物濫用預警監測和信息網絡建設。 

                市藥品不良反應監測中心做好藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)、藥物濫用病例的收集、調查、核實、評價、反饋及藥物流行病學調查等監測工作;市疾病預防控制中心負責做好市內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作,並定期將監測結果向市市場監督管理局報告。 

                4.2 報告 

                藥品和醫療器械生產、經營企業、藥品上市許可持有人,醫療衛生機構、疾病預防控制機構、戒毒機構以及疫苗配送企業等,發現疑似藥品(醫療器械)嚴重不良反應(不良事件)時,應填寫相關報告表向當地藥品不良反應監測中心、藥物濫用監測中心等專業技術機構報告,並根據監管職責將事件信息報告當地藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。當地藥品監督管理部門和相關專業技術機構接到報告後,組織人員核實後分別逐級上報,情況特殊時也可越級上報。對較大以上安全突發事件,各單位應立即根據監管職責,報至省藥品監督管理局南通檢查分局或市市場監督管理局,以及市藥品不良反應監測中心、藥物濫用監測中心等專業技術機構。 

                市藥品不良反應監測中心對嚴重藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)及時分析研判,必要時赴現場開展調查,發現的嚴重藥品安全風險,根據監管職責及時報至市市場監督管理局或省藥品監督管理局南通檢查分局。 

                市食品藥品監督檢驗中心在檢驗時發現重大質量安全隱患或性質嚴重的假劣產品,應及時報告市市場監督管理局。 

                市市場監督管理局接到疑似藥品(醫療器械)群體性不良反應(不良事件)報告後,應迅速組織專家組對事件性質和風險進行評估和判定,確認為一般及以上級別藥品和醫療器械安全突發事件的,在2小時內向市人民政府和省藥品監督管理局報告,並通報市衛生健康委員會,涉及特殊管理藥品群體濫用事件的,同時通報市公安局。

                發生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告;疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。 

                4.3 預警 

                4.3.1 預警信息 

                預警信息的級別,按照藥品和醫療器械安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。根據事件的後續發展和采取措施的效果,預警可以升級、降級或解除。 

                一級(紅色)預警:有可能發生Ⅰ級藥品和醫療器械安全突發事件;發生Ⅱ級藥品安全突發事件。 

                二級(橙色)預警:有可能發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件;發生Ⅲ級藥品安全突發事件。 

                三級(黃色)預警:有可能發生Ⅲ級藥品和醫療器械安全突發事件;發生Ⅳ級藥品安全突發事件。 

                四級(藍色)預警:有可能發生Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。 

                預警信息發布應實行嚴格的簽審制,除法律、法規及國務院另有規定外,一級預警由國家藥品監督管理局發布,並根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害,及時采取相應措施;二級預警由省政府發布,並根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害,及時采取相應措施;三級、四級預警信息分別由市人民政府、各縣(市)、區人民政府或其委托的部門、單位在突發事件可能影響的區域內發布。發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息,需經省、市人民政府批準。

                預警信息要素包括發布單位、發布時間、突發事件的類別、起始時間、可能影響的範圍、預警級別、警示事項、事態發展、相關措施、咨詢電話等內容。 

                4.3.2 三級預警措施 

                市人民政府發布三級預警後,根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害,及時采取相應措施。市應急指揮機構采取以下措施: 

                (1)做好啟動Ⅲ級響應的準備; 

                (2)組織加強對事件發展情況的動態監測,隨時對相關信息進行分析評估,根據情況調整預警級別; 

                (3)加強對事發地應急處置工作的指導,必要時派出工作組趕赴現場; 

                (4)及時向社會發布所涉及藥品或醫療器械警示信息,宣傳避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話; 

                (5)及時向有關部門通報預警信息。 

                地方各級藥品監管部門采取以下措施: 

                (1)強化藥品或醫療器械安全日常監管,加強對本行政區域內相關藥品或醫療器械的監測; 

                (2)加強信息溝通,及時掌握相關信息; 

                (3)發生突發事件的地區,做好應對處置工作,根據情況,及時報請市市場監督管理局予以支持和指導;

                (4)按照市市場監管局的部署和要求,做好相關工作,並及時報告。 

                4.3.3四級預警措施 

                縣級人民政府藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導機構參照三級預警措施制定四級預警措施。 

                4.3.4 預警級別調整和解除 

                一級預警級別降低與解除:按照國家藥品監督管理局統一部署和要求,采取相關措施。 

                二級預警級別降低與解除:按照省藥品監督管理局統一部署和要求,采取相關措施。 

                三級預警級別降低與解除:根據評估結果、事件發生地區對事件的處置情況,認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除,應及時宣布降低或解除預警。決定降為四級預警的,應同時通知相關縣(市)、區藥品監督管理部門繼續采取相關預警措施。 

                四級預警級別調整與解除由縣(市)、區藥品監督管理部門負責。 

                5 應急響應 

                藥品和醫療器械安全突發事件實行分級響應,根據事件級別,應急響應分為Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應後,相應的藥品監督管理部門對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應(不良事件)監測實行日報告制,對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。 

                5.1 先期處置 

                一旦發生藥品和醫療器械安全突發事件,事發地藥品和醫療器械應急處置機構要迅速調集力量,對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施,盡快對事件性質和程度進行預判,全力控制事態發展,減少人身傷害和社會影響,並及時向同級人民政府和上級藥品監督管理部門報告。事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械,藥品和醫療器械應急處置辦公室應向同級衛生健康主管部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。 

                疫苗存在或者疑似存在質量問題的,疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用,必要時立即停止生產,按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施,同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗,疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位,按照規定召回,如實記錄召回和通知情況,疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。 

                5.2 Ⅰ級響應 

                Ⅰ級響應在國家、省藥品監督管理局的組織和指導下開展。

                (1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員立即趕赴現場調查核實,並向市領導小組匯報現場情況。 

                (2)按照國家、省藥品監督管理局部署,落實相關應急處置措施。 

                (3)根據事件的種類和性質,必要時采取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。 

                (4)省藥品監督管理局南通檢查分局、市市場監督管理局根據職責分工,組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。責成並監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知,暫停該品種或批次產品的銷售、使用,並於應急程序啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況;監督企業召回相關藥品和醫療器械。 

                (5)省藥品監督管理局南通檢查分局、事發地市場監督管理部門根據職責分工,每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,通報市應急處置辦公室。市應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。發現哄擡藥品、醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,當地市場監管部門及時查處。 

                (6)省藥品監督管理局南通檢查分局、各級市場監督管理部門根據職責分工,組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。 

                (7)各級藥品監督管理部門根據省藥品監督管理局要求,依法對捐贈的藥品和醫療器械質量進行監督管理。 

                (8)市藥品不良反應監測中心、市疾病預防控制中心或市藥物濫用監測中心組織人員密切跟蹤事件發展進程,檢索查詢國內外相關資料,匯總相關信息報市應急處置辦公室。 

                (9)市衛生健康委采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛生健康主管部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,同時開展醫療救治和戒毒工作。 

                (10)事發地市場監管部門配合衛生健康部門組織醫療機構對已經服用或接觸引發突發事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。 

                (11)對急需而短時間內又無法解決的特效藥品和醫療器械,由市市場監管局向省藥品監督管理局匯報,申請國家食品藥品監督管理局特許市內具有生產條件的企業生產。 

                (12)對防治需要、國內又無法替代的少量進口藥品,由市應急處置辦公室與海關和省藥品監督管理局協調,按照國家有關規定給予通關。

                (13)市領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

                5.3 Ⅱ級響應 

                Ⅱ級響應在省藥品監督管理局的組織和指導下開展。

                (1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員立即趕赴現場調查核實,並向市領導小組匯報緊急事項,答復縣(市)、區應急處置機構的緊急請示,參與現場指揮決策。

                (2)按照省藥品監督管理局部署,落實相關應急處置措施。 

                (3)省藥品監督管理局南通檢查分局、市市場監督管理局根據職責分工,組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。責成並監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知,暫停該品種或批次產品的銷售、使用,並於應急程序啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況;監督企業召回相關藥品和醫療器械。

                (4)省藥品監督管理局南通檢查分局、事發地市場監督管理部門根據職責分工,每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,通報市應急處置辦公室。市應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。發現哄擡藥品、醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,當地市場監管部門及時查處。 

                (5)省藥品監督管理局南通檢查分局、各級市場監督管理部門根據職責分工,組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

                (6)各級藥品監督管理部門根據省藥品監督管理局要求,依法對捐贈的藥品和醫療器械質量進行監督管理。 

                (7)市藥品不良反應監測中心、市疾病預防控制中心或市藥物濫用監測中心組織人員密切跟蹤事件發展,檢索查詢國內外相關資料,匯總相關信息報市應急處置辦公室。

                (8)市衛生健康委采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛生健康主管部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,開展醫療救治和戒毒工作。 

                (9)事發地市場監管部門配合衛生健康部門組織醫療機構對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。 

                (10)市領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。 

                5.4 Ⅲ級響應

                (1)市應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員立即趕赴現場調查核實,並向市領導小組匯報緊急事項,答復縣(市)、區應急處置機構的緊急請示,參與現場指揮決策,及時向省應急處置辦公室報告處置工作進展。

                (2)省藥品監督管理局南通檢查分局、市市場監督管理局根據職責分工,組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種的銷售、使用,匯總該產品的生產和銷售情況。 

                (3)市應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄擡藥品、醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,當地市場監管部門及時查處。  

                (4)省藥品監督管理局南通檢查分局、各級市場監督管理部門根據職責分工,組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

                (5)市衛生健康委采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。 

                (6)必要時,市領導小組派出工作組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的應急處置工作進行指導。 

                5.5 Ⅳ級響應 

                (1)事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員趕赴現場調查核實,開展應急處置工作,並及時向縣(市)、區領導小組報告處置工作進展情況,及時向市應急處置辦公室報告處置工作進展。 

                (2)事發地應急處置辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種或批次產品的銷售、使用。 

                (3)事發地應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。 

                (4)事發地衛生健康主管部門采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。

                (5)事發地藥品監督管理部門組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位檢查的力度,嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。 

                5.6 信息發布 

                國家藥品監督管理局負責Ⅰ級突發事件信息發布。Ⅱ級及以下級別,由省應急處置辦公室負責統一協調管理突發事件新聞報道、信息發布和輿論引導工作。

                疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息,由國家藥品監督管理局會同有關部門公布。信息發布堅持及時、準確、全面、科學、客觀、公正的原則。 

                5.7 響應終止 

                應急處置工作結束後,由啟動應急響應的領導機構批準,宣布解除應急狀態。 

                6 後期處理

                6.1 善後處置 

                藥品和醫療器械生產、經營企業、藥品上市許可持有人或醫療機構等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》,給藥品或醫療器械使用者造成損害的,依法承擔相應責任。 

                6.2 社會救助 

                根據藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作需要,組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發動社會、個人或境外機構開展救援,並按有關規定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監管,確保救助資金和物資用於受傷害群眾。 

                6.3 撫恤、補助與補償 

                地方各級人民政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員,按照有關規定給予相應的補助和撫恤。應急工作結束後,地方各級人民政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估,及時給予補償。 

                6.4 後期評估 

                應急工作結束後,事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室應進行總結評估,查明事件緣由,明確責任,提出改進建議,由市應急處置辦公室匯總後報市領導小組。

                7 保障措施 

                7.1 通訊保障 

                啟動應急程序後,地方各級人民政府及相關部門要公布聯系人、聯系方式,確保信息通暢。 

                7.2 醫療保障 

                各級衛生健康主管部門負責組建應急醫療救治隊伍,指定醫療救治機構。 

                7.3 物資保障 

                各級藥品監管部門每年開展轄區內應急隊伍、裝備物資等資源調查。地方各級人民政府應保障藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資,藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督,保證及時有效供應。 

                7.4 治安、交通保障 

                公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、住建、海事、機場等部門和單位負責應急交通運輸保障的組織實施工作。 

                7.5 資金保障 

                按照分級負擔原則,各級財政部門負責安排本級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需經費,保證及時足額到位,並對經費使用情況實施監督。 

                7.6 技術保障 

                建立健全藥品和醫療器械安全突發事件信息系統,及時收集、分析、發布和傳遞信息,實現相關部門之間信息共享。市藥品和醫療器械安全突發事件專家咨詢委員會除參與應急處置工作外,還應不定期針對藥品和醫療器械臨床使用情況及可能引發藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械安全突發事件的相關科學研究,提高分析研判能力。

                法定的藥品及醫療器械檢驗機構應適應應急處置過程中產品質量的檢驗、檢測工作需要,為產品質量鑒定提供科學依據。各相關專業技術機構要開展相關專業技術研究,加強人員培訓,完善技術裝備,提高技術水平和快速反應能力。 

                7.7 應急演練 

                加強應急處置隊伍建設,定期開展有針對性的培訓和應急演練,提高應急處置能力。市應急處置辦公室根據實際工作需要,結合應急預案,統一組織安排全市性突發事件應急處置的綜合應急演練。 

                7.8 宣傳教育 

                加強合理用藥宣傳,引導公眾正確認識和對待藥品和醫療器械不良反應(不良事件),提高全社會的防範和報告意識,防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下,要引導媒體客觀報道,營造良好輿論氛圍,避免引起社會恐慌。 

                7.9 督導檢查 

                市領導小組不定期派出督查組,對各地藥品和醫療器械安全突發事件的應對工作進行督導、檢查。 

                8 獎懲 

                地方各級人民政府對在藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人,按照有關規定給予表彰和獎勵。對工作不力,延誤應急處置工作,造成嚴重後果的,依法依紀追究有關人員責任。 

                9 附則 

                9.1 名詞術語解釋 

                (1)麻醉、精神藥品群體濫用事件,是指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中造成的群體不良事件。 

                (2)假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。 

                9.2 預案管理 

                本預案由市市場監督管理局局會同市有關部門制定,並根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂,報市政府批準後實施。

                市有關部門根據工作需要和本預案規定,制定本部門職責範圍內的工作預案,報市應急處置辦公室備案。

                各縣(市)、區人民政府參照本預案並結合當地實際情況,組織制定本地區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,報上一級應急處置辦公室備案。 

                9.3 預案解釋 

                本預案由南通市市場監督管理局負責解釋。 

                9.4 預案實施時間 

                本預案自印發之日起實施。


                通政辦發[2020]070.pdf